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Relazione Adverse Event MAUDE:. Asahi Kasei MEDICAL CO LTD. ASAHI APS Dializzatori Questo incidente si è verificato in (b) (6) ed è riferito alla FDA secondo il requisito. Aps-15SA è modello identico a rexeed-15s commercializzati in noi. Il dispositivo utilizzato non può essere analizzato in quanto, è stato scartato dal servizio utente. Così abbiamo esaminato i record di produzione, documentazione sulla qualità di molti # 065k5m. Come risultato, nessuna anomalia è stata trovata nel record. Diecimila duecento e ventiquattro unità di questo lotto # 065k5m sono stati distribuiti alle strutture mediche e nessun evento simile utilizzando questo lotto # 065k5m è stato segnalato a livello globale. I sintomi osservati negli eventi sono considerati una reazione dializzatore. Nota: la reazione dializzatore è un ampio gruppo di eventi che includono sia anafilattico e reazioni avverse meno ben definiti di causa sconosciuta. "Manuale di dialisi 4 ° ed." John T Daugirdas et. Al. Lippincott, Williams & Wilkins, 2006. On (b) (6) 2006, il dializzatore (APS-15SA) è stato utilizzato per l'emodialisi. Dopo l'avvio del trattamento, la pressione sanguigna è diminuita (pressione sistolica: 200 = 61 mmHg). Inoltre è stato verificato vomito. Dopo questi eventi avversi (EA) di soluzione salina fisiologica 350 ml, ossigeno 5 L, Solu-Cortef (idrocortisone sodio succinato) e inovan (dopamina cloridrato) sono state somministrate. Quindi, la pressione sanguigna e di altri eventi avversi recuperati.
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