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lattulosio Lattulosio è un disaccaride sintetico in forma di soluzione per la somministrazione orale o rettale. Ogni 15 mL di soluzione di Lactulose contiene 10 grammi lattulosio (e meno di 1,6 grammi galattosio, meno di 1,2 grammi di lattosio e 0,1 grammi o meno di fruttosio). Il lattulosio è un acidificante del colon per il trattamento e la prevenzione di encefalopatia porto-sistemica. Il nome chimico per il lattulosio è 4-O - & beta; - D-galattopiranosil-D-fructofuranose. Essa ha la seguente formula di struttura: Il peso molecolare è 342,30. È facilmente solubile in acqua. Lattulosio - Farmacologia Clinica Lattulosio provoca una diminuzione della concentrazione di ammoniaca nel sangue e riduce il grado di encefalopatia porto-sistemica. Queste azioni sono considerati risultati del seguente: degradazione batterica del lattulosio nel colon acidifica contenuti del colon. Questa acidificazione del contenuto colico provoca la ritenzione di ammoniaca nel colon come ione ammonio. Poiché contenuti del colon sono poi più acido che il sangue, l'ammoniaca può essere previsto per migrare dal sangue nel colon per dal ione ammonio. I contenuti del colon acido converte NH 3 allo ione ammonio (NH 4) +, intrappolando e prevenire l'assorbimento. L'azione lassativa dei metaboliti di lattulosio poi espelle lo ione ammonio intrappolato dal colon. Dati sperimentali indicano che lattulosio viene scarsamente assorbito. Lattulosio somministrato per via orale per l'uomo e gli animali da esperimento ha provocato solo piccole quantità che raggiungono il sangue. L'escrezione urinaria è stato determinato al 3% o meno ed è essenzialmente completa entro 24 ore. Quando incubate con estratti di mucosa intestinale umano, lattulosio non è stato idrolizzato nel corso di un periodo di 24 ore e non ha inibito l'attività di questi estratti su lattosio. Lactulose raggiunge il colon sostanzialmente invariato. Ci è metabolizzato da batteri con la formazione di acidi a basso peso molecolare che acidificare il contenuto del colon. Indicazioni e impiego per lattulosio Per la prevenzione e il trattamento di encefalopatia porto-sistemica, comprese le fasi di epatica pre-coma e coma. Studi controllati hanno dimostrato che la terapia soluzione Lactulose riduce i livelli di ammoniaca nel sangue da 25 a 50%; questo è generalmente accompagna al miglioramento dello stato mentale dei pazienti e da un miglioramento pattern EEG. La risposta clinica è stata osservata in circa il 75% dei pazienti, che è almeno altrettanto soddisfacente come quello risultante dalla terapia neomicina. Un aumento della tolleranza delle proteine dei pazienti è anche frequentemente osservata con la terapia di lattulosio. Nel trattamento di encefalopatia cronica porto-sistemica, lattulosio è stata espressa oltre 2 anni in studi controllati. Controindicazioni Poiché la soluzione Lactulose contiene galattosio (inferiore a 1,6 g / 15 ml) è controindicato nei pazienti che necessitano di una dieta a basso contenuto di galattosio. Avvertenze Un pericolo teorico può esistere per i pazienti in trattamento con soluzione di lattulosio, che può essere richiesto di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione durante proctoscopia o la colonscopia. L'accumulo di H 2 gas in concentrazioni significative in presenza di una scintilla elettrica può provocare una reazione esplosiva. Anche se questa complicanza non è stato segnalato con lattulosio, i pazienti in terapia lattulosio sottoposti a tali procedure dovrebbero avere una pulizia dell'intestino approfondita con una soluzione non fermentabili. Insufflazione di CO 2 come ulteriore garanzia può essere perseguito, ma è considerato una misura ridondante. Precauzioni Generale Poiché la soluzione Lactulose contiene galattosio (inferiore a 1,6 g / 15 ml) e lattosio (meno di 1,2 g / 15 ml) deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici. Nella gestione complessiva di encefalopatia porto-sistemica si deve riconoscere che esiste una grave malattia del fegato di base con complicazioni come disturbi elettrolitici (ipopotassiemia ad esempio) per i quali può essere richiesto altra terapia specifica. I neonati che ricevono lattulosio possono sviluppare iponatremia e disidratazione. Interazioni farmacologiche Ci sono state notizie contrastanti circa l'uso concomitante di neomicina e la soluzione di lattulosio. Teoricamente, l'eliminazione di alcuni batteri del colon di neomicina ed eventualmente altri agenti anti-infettivi può interferire con la degradazione desiderato di lattulosio e quindi prevenire l'acidificazione del contenuto del colon. Così lo stato del paziente lattulosio trattati devono essere attentamente monitorati in caso di terapia concomitante orale anti-infettivi. I risultati di studi preliminari negli esseri umani e topi suggeriscono che gli antiacidi non assorbibili somministrati in concomitanza con lattulosio possono inibire la caduta di lattulosio indotta desiderato del pH del colon. Pertanto, eventuale mancanza di effetto desiderato di trattamento deve essere preso in considerazione prima che tali farmaci sono somministrati in concomitanza con lattulosio. Altri lassativi non dovrebbero essere utilizzati, specialmente durante la fase iniziale della terapia per encefalopatia porto-sistemico, perché le feci derivanti dal loro uso può falsamente suggerire che dosaggio adeguato lattulosio è stato raggiunto. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non ci sono dati noti umani sulla potenziale a lungo termine per la cancerogenicità, o compromissione della fertilità. Non esistono dati sugli animali noti sulla potenziale a lungo termine per la mutagenicità. La somministrazione di soluzione Lactulose nella dieta di topi per 18 mesi a concentrazioni di 3 e il 10 per cento (v / w) non ha prodotto alcuna evidenza di cancerogenicità. Negli studi di topi, ratti e conigli, le dosi di soluzione Lactulose fino a 6 o 12 ml / kg / die non ha prodotto effetti deleteri sulla riproduzione, il concepimento, o il parto. Gravidanza gravidanza categoria B Studi sulla riproduzione sono stati condotti in topi, ratti e conigli a dosi fino a 2 o 4 volte la solita dose orale umano e hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto a causa di lattulosio. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando soluzione Lactulose viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico Molto poche informazioni sull'uso di lattulosio nei pazienti pediatrici è stato registrato (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Reazioni avverse dati di frequenza precisi non sono disponibili. Lattulosio può produrre distensione gassosa con flatulenza o eruttazione e disturbi addominali, come crampi in circa il 20% dei pazienti. dosaggio eccessivo può portare a diarrea con potenziali complicazioni come la perdita di liquidi, ipopotassiemia, e hypernatremia. Sono stati riportati nausea e vomito. Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare Patrin Pharma a 1- (800) -936-3088 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. sovradosaggio Segno e sintomi Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, si prevede che la diarrea e crampi addominali sarebbero i sintomi principali. Farmaco dovrebbe essere terminato. LD orale 50 Il DL orale acuta 50 del farmaco è 48,8 ml / kg nel topo e superiore a 30 ml / kg nei ratti. Dialisi dati dialisi non sono disponibili per lattulosio. La similarità molecolare al saccarosio, tuttavia, suggerirebbe che dovrebbe essere dializzabile. Lattulosio Dosaggio e somministrazione Orale Il solito adulti, il dosaggio orale è da 2 a 3 cucchiai (30 ml a 45 ml, contenente 20 grammi a 30 grammi di lattulosio) tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio può essere regolato ogni giorno o due per la produzione di 2 o 3 al giorno feci molli. dosi orarie di 30 mL e 45 mL di soluzione di Lactulose possono essere utilizzate per indurre la rapida laxation indicato nella fase iniziale della terapia di encefalopatia porto-sistemica. Quando l'effetto lassativo è stato raggiunto, la dose di lattulosio può quindi essere ridotta alla dose giornaliera raccomandata. Miglioramento condizioni del paziente può avvenire entro 24 ore, ma non può iniziare prima di 48 ore o anche più tardi. La terapia continua a lungo termine è indicato per ridurre la gravità e prevenire il ripetersi di encefalopatia porto-sistemica. La dose di lattulosio per questo scopo è la stessa come la dose giornaliera raccomandata. Molto poche informazioni sull'uso di lattulosio nei bambini e negli adolescenti è stato registrato. Come per gli adulti, l'obiettivo soggettivo nel trattamento adeguato è quello di produrre 2 o 3 al giorno feci molli. Sulla base delle informazioni disponibili, la dose giornaliera iniziale raccomandata per via orale nei neonati è di 2,5 ml a 10 ml in dosi divise. Per i bambini più grandi e gli adolescenti la dose totale giornaliera è di 40 ml a 90 ml. Se la dose iniziale provoca diarrea, la dose deve essere ridotta immediatamente. Se la diarrea persiste, lattulosio deve essere interrotto. Rettale Quando il paziente adulto è in imminente coma o coma fase di encefalopatia porto-sistemica e il pericolo di aspirazione esiste, o quando le procedure endoscopiche o intubazione necessarie fisicamente interferiscono con la somministrazione delle dosi orali raccomandati, soluzione Lactulose può essere dato come un clistere di ritenzione tramite un catetere a palloncino rettale. La pulizia clisteri contenenti acqua e sapone o altri agenti alcalini non deve essere utilizzato. Trecento mL di soluzione Lactulose deve essere miscelato con 700 ml di acqua o soluzione salina fisiologica e conservate per 30 a 60 minuti. Lattulosio clistere può essere ripetuta ogni 4 a 6 ore. Se questo clistere lattulosio viene inavvertitamente evacuato troppo rapidamente, può essere ripetuta immediatamente. L'obiettivo del trattamento è l'inversione della fase di coma in modo che il paziente può essere in grado di assumere farmaci per via orale. Inversione di coma può avvenire entro 2 ore dalla prima clistere in alcuni pazienti. Lattulosio somministrato per via orale in dosi raccomandate, deve essere avviato prima di lattulosio da clistere viene fermato del tutto. Come si lattulosio in dotazione Lattulosio Soluzione, USP, 10 g / 15 ml è un incolore a giallo-brunastro viscosa, soluzione unflavored chiara fornita in 8 fl oz (237 ml) NDC # 39328-541-08, 16 fl oz (473 ml) NDC # 39328-541-16 e 32 fl oz (946 ml) NDC # 39328-541-32 bottiglie. Lactulose Soluzione contiene: 667 mg lattulosio / mL (10 g / 15 mL). Conservare tra 2 & deg; 30 & deg; C (36 & deg; a 86 & deg; F). Non congelare. In condizioni di stoccaggio raccomandate, può verificarsi un normale oscuramento di colore. Tale oscuramento è caratteristica di soluzioni di zucchero e non influisce azione terapeutica. L'esposizione prolungata a temperature superiori a 86 & deg; F (30 & deg; C) o alla luce diretta può causare estrema oscuramento e torbidità che può essere farmaceuticamente discutibile. Se questa condizione si sviluppa, non utilizzare. L'esposizione prolungata a temperature di congelamento può causare il cambiamento di un semi-solido, troppo viscoso per versare. Viscosità tornerà normale sul riscaldamento a temperatura ambiente. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nella USP, con chiusura a prova di bambino. Prodotto da: Bio-Pharm, Inc. Levittown, PA 19057 Prodotto per: Patrin Pharma, Inc. Skokie, IL 60076 PANNELLO visualizzazione primaria - 237 ml Bottle Label NDC 39328- 541 -08 Soluzione lattulosio, USP
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